パナコラン開発秘話

しかし、商品化には、幾多の困難が立ちはだかりました。なかでも困難を極めたのは、医療機器として発売するための承認を得ることです。家庭用の高周波治療器というもの自体、それまで前例のないものでした。医療機器として販売するには、新たに臨床試験などで安全性や有効性を証明し、薬事審査をクリアする必要がありました。薬でいうと新薬の開発に相当するような大変な開発となりました。

臨床試験は公立の病院、2箇所において最低60人の患者さんに試してもらって効果を証明するというもの、臨床試験には筑波大学、及び東京大学等が引き受けてくれることになりました。臨床試験はダブルブラインドテスト（二重盲検法）と言って、動作するサンプルと、形が全く同じで動作しないサンプルの2種類を作り、どちらかわからないようにして患者さんに使用して頂き、試験を行うというものでした。動くサンプルを使った患者が効かないと言ったら有効性はないということになり、動作しないサンプルを使った患者が効くと言ったらそれは暗示的な効果しかないという試験で、とても厳密な評価をクリアしなければならなかったのです。臨床試験の結果は極めて良好で、学会にも発表されましたが、それだけでは医療機器としての承認は得られず、何故効くのか？ の作用機序を立証する必要もある、という大きな難題がありました。

作用機序を究明するには、更に大変な費用と時間が掛かりましたが、群馬大学や国立公衆衛生院の協力を得て、高周波が血管や血流に与える影響を実験で明らかにすることができました。

こうして念願であった医療機器の承認を得ることができ、4年の時を経てついにパナコランの発売に至りました。刺激感がなく、小型で、貼っておくだけで痛みを忘れることができると大変評価され、商品は売れに売れました。多いときでは月3万台、累計約130万台の大ヒット商品となったのです。